GB15810-2019一次性使用無菌注射器

GB 15810-2019標準是關于一次性使用無菌注射器的檢測方法，以下是基于該標準的主要檢測方法及其相關信息的歸納：

一、圓錐接頭性能檢測

1. 漏液試驗：

• 將被測圓錐接頭與一鋼制的外圓錐或內標準接頭連接，確保連接雙方干燥。

• 在裝配時施加27.5N的軸向力，保持5s，同時以不超過0.1N·m的扭矩進行扭轉，旋轉角不超過90°。

• 向組件內注入水，排除空氣，封住組件的出口，將內部水壓加到300kPa，保持此壓力30s，檢查是否漏液。

2. 漏氣試驗：

• 將被測外圓錐接頭與一標準內圓錐接頭相連，連接雙方均應干燥。

• 在裝配過程中施加27.5N的軸向力，保持5s，同時以不超過0.1N·m的扭矩進行扭轉，旋轉不超過90°。

• 向注射器內注入新煮沸后冷卻的水，水量應超過注射器刻度容量的25%，排出空氣后封住圓錐接頭組件后端的小孔，檢查是否漏氣。

3. 分離力試驗：

• 將被測圓錐接頭與一鋼制的外圓錐或內標準接頭連接，標準接頭尺寸應符合規定，連接雙方都必須干燥。

• 在裝配時施加27.5N的軸向力，保持5s，同時以不超過0.1N·m的扭矩進行扭轉，旋轉角不超過90°。

• 在背離裝配的方向上施加25N的軸向力，其速率大約為0N/s，保持10s，測量分離力。

二、器身密合性檢測

• 向一次性使用無菌注射器內注入一半的水，排除殘留空氣，插上針頭護帽阻塞針頭。

• 在推桿上施加30N的力，保持5秒，觀察針座或活塞后面是否有泄漏。

三、滑動性能檢測

• 使用HX-15810-D注射器滑動性能測試儀將注射器的器身固定，給芯桿一端施加一個力。

• 在一定的速度下，測試芯桿與注射器身的試驗拉力和試驗推力，記錄活塞組件運動軌跡和所產生的力。

以上檢測方法是基于GB 15810-2019標準對一次性使用無菌注射器的主要檢測項目，確保注射器的質量和安全性能符合標準規定。